Qualität ist wichtig
Bei MVE Biological Solutions sind Qualität und Konformität die Grundlage für alles, was wir tun.
Unser Engagement für Produktsicherheit, Zuverlässigkeit und regulatorische Integrität zeigt sich in robusten Qualitätssystemen und der Einhaltung globaler Standards und Vorschriften.
Verstehen von Vorschriften und Qualitätssystemen
Es ist wichtig, zwischen gesetzlichen Rahmenbedingungen und Qualitätssystemstandards zu unterscheiden:
FDA-Vorschriften (21 CFR Teile 800-899)
Dies sind die gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten. Innerhalb dieser Reihe umreißt 21 CFR Part 820, auch bekannt als Quality System Regulation (QSR), die spezifischen Anforderungen an Qualitätssysteme. Obwohl sie oft als „Qualitätssystem“ bezeichnet wird, handelt es sich technisch gesehen um eine Verordnung, die den Aufbau eines Qualitätssystems zur Einhaltung der FDA-Vorschriften vorschreibt.
Erfahren Sie mehr über die FDA-Registrierung von MVE.
MDD & MDR (EU-Richtlinien und Verordnungen)
Die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und ihr Nachfolger, die Verordnung über Medizinprodukte (MDR), sind gesetzliche Rahmenwerke für Medizinprodukte in der Europäischen Union. Wie die FDA-Vorschriften enthalten sie Bestimmungen, die bestimmte Elemente von Qualitätssystemen vorschreiben, aber sie selbst sind keine Qualitätssysteme.
ISO 13485
ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS), die speziell für Hersteller von Medizinprodukten entwickelt wurde. Im Gegensatz zu den FDA- oder EU-Vorschriften ist die ISO 13485 eine Qualitätssystemnorm und keine Vorschrift. Sie bietet einen Rahmen für die konsistente Gestaltung, Entwicklung, Produktion, Installation und Lieferung von Medizinprodukten, die die Anforderungen der Kunden und der Behörden erfüllen.
MVEs aktuelle Zertifizierungen und Compliance-Status
✅ FDA registriert
Die Einrichtungen von MVE sind bei der FDA registriert, und unsere Produkte sind offiziell gelistet. Wir erfüllen alle geltenden Vorschriften des Code of Federal Regulations (CFR) in Bezug auf Medizinprodukte.
✅ Zertifiziert nach ISO 13485
MVE verfügt über eine Zertifizierung nach ISO 13485, die sicherstellt, dass unser Qualitätsmanagementsystem den strengen internationalen Standards für die Herstellung von Medizinprodukten entspricht.
✅ MDD zertifiziert
Wir sind derzeit gemäß der Europäischen Richtlinie für Medizinprodukte (MDD) zertifiziert, was uns ermöglicht, unsere Produkte in der gesamten EU zu vermarkten.
🔄 Umstellung auf MDR
Wir arbeiten aktiv an der vollständigen Einhaltung der Medizinprodukteverordnung (MDR). Obwohl wir noch nicht vollständig unter der MDR reguliert sind, arbeiten unsere Teams fleißig an der Anpassung unserer Systeme und Dokumentationen, um alle MDR-Anforderungen zu erfüllen.
Unser Engagement
Wir haben uns der kontinuierlichen Verbesserung, der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Lieferung außergewöhnlicher Qualität für unsere Produktlinien verschrieben. Mit der Entwicklung der gesetzlichen Vorschriften entwickelt sich auch unser Qualitätssystem weiter, damit wir ein zuverlässiger Partner für kritische kryogene und biologische Lagerungslösungen weltweit bleiben.