MVE und FDA-Registrierung – FAQs

Was bedeutet die FDA-Registrierung?

FDA-Registrierung bedeutet, dass eine Einrichtung und/oder ihre Produkte offiziell bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) registriert wurden. Diese Registrierung bedeutet, dass die Einrichtung die FDA-Vorschriften einhält und dass die Produkte nach den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards hergestellt, gekennzeichnet und vertrieben werden.

MVE Biological Solutions hat alle drei Produktionsstätten (in Ball Ground, Georgia; New Prague, Minnesota; und Chengdu, China) offiziell bei der U.S. FDA registriert. Außerdem sind jetzt alle von MVE hergestellten kryogenen Gefriergeräte und Dewars bei der FDA gelistet.

Was ist der Unterschied zwischen „FDA-registriert“ und „FDA Clearance & Approval“?

• FDA-Registrierung: Zeigt an, dass eine Einrichtung oder Produkte bei der FDA gelistet sind und die regulatorischen Anforderungen für Betrieb und Vertrieb erfüllen. Eine Bewertung oder Prüfung durch die FDA ist damit nicht verbunden.
• FDA-Freigabe/Zulassung: Gilt für bestimmte Produkte, wie z.B. medizinische Geräte oder Medikamente, die vor der Zulassung strengen Tests und Prüfungen durch die FDA unterzogen werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen.

Die FDA-Registrierung von MVE zeigt an, dass wir die geltenden Vorschriften einhalten, bedeutet jedoch nicht, dass das Produkt freigegeben oder zugelassen ist.

Welche spezifischen Bereiche werden bei FDA-registrierten Einrichtungen inspiziert?

FDA-registrierte Einrichtungen müssen Folgendes einhalten:

• Good Manufacturing Practices (GMP): Sicherstellung einer konsistenten Produktion und Kontrolle der Produkte gemäß den Qualitätsstandards.
• Aufbewahrung von Aufzeichnungen (Gute Dokumentationsverfahren): Detaillierte Aufzeichnungen über Herstellungsprozesse, Inspektionen und die Produktgeschichte.
• Hygienestandards: Strenge Einhaltung von Hygiene- und Sauberkeitsprotokollen.
• Kalibrierung und Wartung der Ausrüstung: Alle Maschinen und Werkzeuge werden regelmäßig kalibriert und validiert.
• Personalschulung: Die Mitarbeiter müssen in der Einhaltung der FDA-Standards und -Verfahren geschult werden.
• Design- und Fertigungskontrollen: Weist nach, dass Medizinprodukte die gesetzlichen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erfüllen. Sie umfassen die Designvalidierung, das Risikomanagement, die Qualitätskontrolle und die Dokumentation während des gesamten Produktlebenszyklus als Teil der Qualitätssystemverordnung (QSR) der FDA.

Warum ist eine FDA-Registrierung wichtig?

Die FDA-Registrierung zeigt an, dass die Einrichtungen und Produkte von MVE den geltenden Bundesvorschriften zum Schutz der öffentlichen Gesundheit entsprechen.

Welche Arten von Produkten sind von der FDA-Registrierung betroffen?

Die FDA-Registrierung gilt für Produkte, die in Branchen verwendet werden, die von der FDA reguliert werden, wie z.B.:

• Kryogene Lagerungsgeräte für biologische Materialien.
• Zubehör und Komponenten, die mit Materialien in Berührung kommen, die der Aufsicht der FDA unterliegen (z.B. menschliche Zellen, Gewebe und biologische Produkte).

Hat die FDA-Zulassung Auswirkungen auf die Herstellung von MVE-Produkten?

Die FDA-Zulassung setzt voraus, dass wir strenge Herstellungsprozesse einhalten, darunter auch:

• Verwendung validierter und kalibrierter Geräte.
• Führen Sie akribische Produktions- und Prüfprotokolle.
• Durchführung regelmäßiger Qualitätsaudits und Inspektionen.

MVE hat schon immer nach den höchsten Standards gearbeitet. Wir sind seit vielen Jahren nach ISO 13485 zertifiziert.

Hinweis: ISO 13485 ist eine freiwillige Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Unternehmen festlegt, die medizinische Geräte entwickeln und herstellen. Diese ISO-Zertifizierung beweist, dass die von uns hergestellten Produkte sicher und wirksam sind. Die US Food and Drug Administration (FDA) befolgt ISO 13485 nun als Teil ihrer Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR)

Wie können Kunden die FDA-Registrierung von MVE überprüfen?

Kunden können die FDA-Registrierung überprüfen, indem sie sich per E-Mail an uns wenden oder die öffentliche Registrierungsdatenbank der FDA unter https://www.accessdata.fda.gov/

FRAGEN: Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie noch Fragen zu unserem Rückgaberecht haben.

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