品質の問題
MVEバイオロジカル・ソリューションズでは、品質とコンプライアンスをすべての基本としています。
製品の安全性、信頼性、規制の完全性に対する私たちのコミットメントは、堅牢な品質システムとグローバルスタンダードおよび規制の遵守によって実証されています。
規制と品質システムを理解する
規制の枠組みと品質システム基準を区別することは重要である：
FDA規則（21 CFR Part 800-899）
これらは米国における医療機器の規制要件である。この中で、21 CFR Part 820は、品質システム規則（QSR）とも呼ばれ、品質システムに関する具体的な要求事項を概説しています。しばしば「品質システム」と呼ばれますが、厳密には、FDA規制に準拠するための品質システムの構造を義務付ける規制です。
MDD & MDR (EU指令および規制)
医療機器指令（MDD）およびその後継である医療機器規則（MDR）は、欧州連合（EU）における医療機器を規制する枠組みである。FDAの規制と同様、特定の品質システム要素を義務付ける規定を含むが、それ自体は品質システムではない。
ISO 13485
ISO13485は、医療機器メーカー向けに特別に設計された、国際的に認知された品質マネジメントシステム（QMS）規格です。FDAやEUの規制とは異なり、ISO 13485は品質システム規格であり、規制ではありません。ISO13485は、顧客および規制要件を満たす医療機器の一貫した設計、開発、製造、設置、納品のための枠組みを提供します。
MVEの現在の認証およびコンプライアンス状況
FDA登録済み
MVEの施設はFDAに登録されており、製品は正式にリストアップされています。医療機器に関連するすべての連邦規則（CFR）を遵守しています。
ISO 13485 認証取得済み
MVEはISO13485の認証を取得しており、品質管理システムが医療機器製造に関する厳格な国際基準を満たしていることを保証しています。
MDD認証済み
当社は現在、欧州医療機器指令（MDD）の認定を受けており、EU全域での製品販売が可能です。
MDRへの移行
当社は、医療機器規制（MDR）の完全遵守に向けて積極的に取り組んでいます。MDRの規制はまだ完全ではありませんが、当社のチームは、MDRのすべての要件を満たすために、システムと文書の調整に熱心に取り組んでいます。
私たちのコミットメント
私たちは、継続的な改善、法規制の遵守、そして製品ライン全体にわたる卓越した品質の提供に専心しています。規制が進化するにつれ、当社の品質システムも進化し、世界中の重要な極低温および生物学的保存ソリューションの信頼できるパートナーであり続けることを保証しています。