MVEとFDA登録 – FAQs

FDA登録とはどういう意味ですか？

FDA登録とは、施設および／またはその製品が米国食品医薬品局（FDA）に正式に登録されたことを意味します。この登録は、その施設がFDAの規制を遵守し、製品が最高の品質と安全基準に従って製造、表示、流通していることを示します。

MVEバイオロジカル・ソリューションズは、3つの製造施設（ジョージア州ボールグラウンド、ミネソタ州ニュープラグ、中国成都）をすべて米国FDAに正式に登録した。さらに、MVEが製造するすべての極低温冷凍庫とデュワーがFDAに登録されました。

FDA登録」は「FDAクリアランス＆承認」とどう違うのか？

FDA登録：施設または製品がFDAに登録され、運営および流通に関する規制要件を満たしていることを示す。FDAの評価や試験を伴わない。
FDAクリアランス／承認：医療機器や医薬品など特定の製品に適用され、承認前にFDAによる厳格な試験と審査を受け、安全性と有効性が確認される。

MVEのFDA登録は、当社が適用される規制を遵守していることを示すものですが、製品の認可や承認を意味するものではありません。

FDA登録施設では、具体的にどのような領域が検査されるのか？

FDA登録施設は遵守しなければならない：

適正製造規範（GMP）：製品が品質基準に従って一貫して製造・管理されていることを保証する。
記録管理（適正文書プロセス）：製造工程、検査、製品履歴の詳細な記録を保持すること。
衛生基準：厳格な衛生と清潔のプロトコルを遵守すること。
機器の校正とメンテナンス：すべての機械と工具は定期的に校正され、検証されています。
従業員のトレーニング：従業員はFDAの基準と手順に従うよう訓練されなければならない。
設計および製造管理：医療機器が安全性、有効性、品質に関する規制要件を満たしていることを示す。FDAの品質システム規制（QSR）の一環として、設計の妥当性確認、リスク管理、品質管理、製品ライフサイクル全体の文書化が含まれる。

なぜFDA登録が重要なのですか？

FDA登録は、MVEの施設および製品が、公衆衛生保護を目的とした該当する連邦規制に準拠していることを示す。

FDA登録の影響を受ける製品の種類は？

FDA登録は、以下のようなFDAが規制する産業で使用される製品に適用される：

生物材料に使用される極低温貯蔵装置。
FDAの監視対象となる物質（例えば、ヒト細胞、組織、生物製剤）に遭遇する付属品や部品。

FDA登録はMVE製品の製造方法に影響しますか？

FDA登録は、以下を含む厳格な製造工程に従うことを意味する：

検証され、校正された機器を使用すること。
綿密な製造記録と検査記録の管理。
定期的な品質監査と検査の実施。

MVEは常に最高水準で事業を展開してきました。当社は長年にわたりISO13485認証を取得しています。

注：ISO 13485は、医療機器を設計・製造する企業に対する品質マネジメントシステム（QMS）の要求事項を定めた自主規格です。このISO認証は、当社が製造する製品が安全で効果的であることを証明するものです。米国食品医薬品局（FDA）は現在、品質管理システム規則（QMSR）の一部としてISO 13485に従っています。

MVEのFDA登録はどのように確認できますか？

FDA登録の確認は、電子メールでのお問い合わせ、または以下のFDA公開登録データベースを検索することで行うことができます。 https://www.accessdata.fda.gov/

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