Registrazione MVE e FDA – Domande frequenti
Cosa significa registrazione FDA?
La registrazione FDA significa che una struttura e/o i suoi prodotti sono stati ufficialmente registrati presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Questa registrazione indica che la struttura è conforme ai regolamenti della FDA e che i prodotti sono fabbricati, etichettati e distribuiti secondo i più alti standard di qualità e sicurezza.
MVE Biological Solutions ha ufficialmente registrato tutti e tre i suoi impianti di produzione (situati a Ball Ground, Georgia; New Prague, Minnesota; e Chengdu, Cina) presso la FDA statunitense. Inoltre, tutti i congelatori criogenici e i dewar prodotti da MVE sono ora registrati presso la FDA.
In che modo “FDA-Registered” è diverso da “FDA Clearance & Approval”?
- Registrazione FDA: Indica che una struttura o dei prodotti sono registrati presso la FDA e soddisfano i requisiti normativi per il funzionamento e la distribuzione. Non comporta una valutazione o un test da parte della FDA.
- Autorizzazione/Approvazione FDA: Si applica a prodotti specifici, come dispositivi medici o farmaci, che vengono sottoposti a rigorosi test e revisioni da parte dell’FDA per confermare la sicurezza e l’efficacia prima dell’approvazione.
La registrazione FDA di MVE indica la nostra conformità alle normative vigenti, ma non implica l’autorizzazione o l’approvazione del prodotto.
Quali aree specifiche vengono ispezionate per le strutture registrate dalla FDA?
Le strutture registrate dalla FDA devono essere conformi a:
- Buone pratiche di fabbricazione (GMP): garantire che i prodotti siano prodotti e controllati in modo coerente secondo gli standard di qualità.
- Tenuta dei registri (processo di buona documentazione): Mantenere registrazioni dettagliate dei processi di produzione, delle ispezioni e della storia del prodotto.
- Standard igienici: Rispetto di rigorosi protocolli di igiene e pulizia.
- Calibrazione e manutenzione delle attrezzature: Tutti i macchinari e gli strumenti sono regolarmente calibrati e convalidati.
- Formazione del personale: I dipendenti devono essere formati per seguire gli standard e le procedure FDA.
- Controlli di progettazione e produzione: Dimostra che i dispositivi medici soddisfano i requisiti normativi di sicurezza, efficacia e qualità. Comprendono la convalida del progetto, la gestione del rischio, il controllo della qualità e la documentazione durante l’intero ciclo di vita del prodotto, come parte del regolamento sul sistema di qualità (QSR) della FDA.
Perché è importante la registrazione da parte della FDA?
La registrazione FDA indica che le strutture e i prodotti di MVE sono conformi alle normative federali applicabili, volte a proteggere la salute pubblica.
Quali tipi di prodotti sono interessati dalla registrazione FDA?
La registrazione FDA si applica ai prodotti utilizzati in settori regolamentati dalla FDA, come ad esempio:
- Dispositivi di stoccaggio criogenico utilizzati per i materiali biologici.
- Accessori e componenti che incontrano materiali soggetti alla supervisione della FDA (ad esempio, cellule umane, tessuti e prodotti biologici).
La registrazione da parte della FDA influisce sulle modalità di produzione dei prodotti MVE?
La registrazione FDA implica il rispetto di rigorosi processi di produzione, tra cui:
- Utilizzando attrezzature convalidate e calibrate.
- Mantenere un registro meticoloso della produzione e dei test.
- Condurre regolari controlli e ispezioni sulla qualità.
MVE ha sempre operato secondo gli standard più elevati. Siamo certificati ISO 13485 da molti anni.
Nota: la ISO 13485 è uno standard volontario che stabilisce i requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) per le aziende che progettano e producono dispositivi medici. Questa certificazione ISO dimostra che i prodotti che produciamo sono sicuri ed efficaci. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense segue ora la ISO 13485 come parte del suo regolamento sul sistema di gestione della qualità (QMSR).
Come possono i clienti verificare la registrazione FDA di MVE?
I clienti possono verificare la registrazione FDA contattandoci via e-mail o consultando il database pubblico di registrazione della FDA all’indirizzo https://www.accessdata.fda.gov/
DOMANDE: Contattaci se hai ancora domande sulla nostra politica di restituzione.
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