Questioni di qualità
In MVE Biological Solutions, la qualità e la conformità sono fondamentali per tutto ciò che facciamo.
Il nostro impegno per la sicurezza dei prodotti, l’affidabilità e l’integrità normativa è dimostrato da solidi sistemi di qualità e dall’adesione a standard e normative globali.
Comprendere i regolamenti e i sistemi di qualità
È importante distinguere tra quadri normativi e standard del sistema di qualità:
Regolamenti FDA (21 CFR parti 800-899)
Si tratta dei requisiti normativi per i dispositivi medici negli Stati Uniti. All’interno di questo insieme, la 21 CFR Part 820, nota anche come Quality System Regulation (QSR), delinea i requisiti specifici per i sistemi di qualità. Anche se spesso ci si riferisce a un “sistema di qualità”, tecnicamente si tratta di una normativa che impone la struttura di un sistema di qualità per la conformità ai regolamenti della FDA.
Per saperne di più sulla registrazione FDA di MVE.
MDD e MDR (Direttive e regolamenti UE)
La Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD) e il suo successore, il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR), sono quadri normativi che regolano i dispositivi medici nell’Unione Europea. Come i regolamenti della FDA, includono disposizioni che impongono alcuni elementi del sistema di qualità, ma di per sé non sono sistemi di qualità.
ISO 13485
L’ISO 13485 è lo standard del sistema di gestione della qualità (QMS) riconosciuto a livello internazionale e pensato appositamente per i produttori di dispositivi medici. A differenza delle normative FDA o UE, la ISO 13485 è uno standard di sistema di qualità, non una normativa. Fornisce un quadro di riferimento per la progettazione, lo sviluppo, la produzione, l’installazione e la consegna di dispositivi medici che soddisfino i requisiti dei clienti e delle normative.
Le attuali certificazioni e lo stato di conformità di MVE
✅ Registrato FDA
Le strutture di MVE sono registrate presso la FDA e i nostri prodotti sono ufficialmente elencati. Siamo conformi a tutte le norme del Codice Federale (CFR) relative ai dispositivi medici.
✅ Certificato ISO 13485
MVE ha ottenuto la certificazione ISO 13485, che garantisce che il nostro sistema di gestione della qualità soddisfi i rigorosi standard internazionali per la produzione di dispositivi medici.
Certificato MDD
Attualmente siamo certificati ai sensi della Direttiva Europea sui Dispositivi Medici (MDD), che ci consente di commercializzare i nostri prodotti in tutta l’UE.
🔄 Transizione a MDR
Stiamo lavorando attivamente per raggiungere la piena conformità con il regolamento sui dispositivi medici (MDR). Anche se non siamo ancora completamente regolamentati dalla MDR, i nostri team stanno allineando diligentemente i nostri sistemi e la nostra documentazione per soddisfare tutti i requisiti della MDR.
Il nostro impegno
Ci impegniamo a migliorare continuamente, a rispettare le normative e a fornire una qualità eccezionale in tutte le nostre linee di prodotti. Con l’evolversi del panorama normativo, si evolve anche il nostro Sistema di Qualità, assicurandoci di rimanere un partner affidabile per le soluzioni di stoccaggio criogenico e biologico in tutto il mondo.