Questões de qualidade
Na MVE Biological Solutions, a qualidade e a conformidade são fundamentais para tudo o que fazemos.
Nosso compromisso com a segurança, a confiabilidade e a integridade normativa dos produtos é demonstrado por meio de sistemas de qualidade robustos e da adesão a normas e regulamentos globais.
Entendendo os regulamentos e os sistemas de qualidade
É importante distinguir entre estruturas regulatórias e padrões de sistemas de qualidade:
Regulamentos da FDA (21 CFR Partes 800-899)
Esses são requisitos regulatórios para dispositivos médicos nos Estados Unidos. Dentro desse conjunto, o 21 CFR Parte 820, também conhecido como Quality System Regulation (QSR), descreve os requisitos específicos para sistemas de qualidade. Embora muitas vezes seja chamado de “sistema de qualidade”, ele é tecnicamente um regulamento que exige a estrutura de um sistema de qualidade para conformidade com os regulamentos da FDA.
Saiba mais sobre o registro da MVE na FDA.
MDD e MDR (diretivas e regulamentos da UE)
A Medical Device Directive (MDD) e sua sucessora, a Medical Device Regulation (MDR), são estruturas regulatórias que regem os dispositivos médicos na União Europeia. Assim como os regulamentos da FDA, eles incluem disposições que exigem determinados elementos do sistema de qualidade, mas eles próprios não são sistemas de qualidade.
ISO 13485
A ISO 13485 é a norma de sistema de gerenciamento de qualidade (QMS) reconhecida internacionalmente e projetada especificamente para fabricantes de dispositivos médicos. Ao contrário dos regulamentos da FDA ou da UE, a ISO 13485 é um padrão de sistema de qualidade, não um regulamento. Ela fornece uma estrutura para o projeto, o desenvolvimento, a produção, a instalação e o fornecimento consistentes de dispositivos médicos que atendam aos requisitos regulamentares e do cliente.
Certificações atuais e status de conformidade da MVE
Registrado na FDA
As instalações da MVE são registradas no FDA, e nossos produtos são oficialmente listados. Estamos em conformidade com todo o Código de Regulamentações Federais (CFR) aplicável relacionado a dispositivos médicos.
Certificado pela ISO 13485
A MVE mantém a certificação ISO 13485, garantindo que nosso sistema de gerenciamento de qualidade atenda aos rigorosos padrões internacionais de fabricação de dispositivos médicos.
Certificado MDD
Atualmente, somos certificados pela Diretiva Europeia de Dispositivos Médicos (MDD), o que nos permite comercializar nossos produtos em toda a UE.
Transição para MDR
Estamos trabalhando ativamente para alcançar a conformidade total com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). Embora ainda não estejamos totalmente regulamentados pela MDR, nossas equipes estão alinhando diligentemente nossos sistemas e documentação para atender a todos os requisitos da MDR.
Nosso compromisso
Dedicamo-nos à melhoria contínua, à conformidade regulamentar e ao fornecimento de qualidade excepcional em todas as nossas linhas de produtos. À medida que o cenário regulatório evolui, o mesmo acontece com o nosso Sistema de Qualidade, garantindo que continuemos sendo um parceiro confiável para soluções críticas de armazenamento criogênico e biológico em todo o mundo.