MVE e registro na FDA – Perguntas frequentes
O que significa o registro no FDA?
O registro na FDA significa que uma instalação e/ou seus produtos foram oficialmente registrados na Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Esse registro indica que a instalação está em conformidade com os regulamentos da FDA e que os produtos são fabricados, rotulados e distribuídos de acordo com os mais altos padrões de qualidade e segurança.
A MVE Biological Solutions registrou oficialmente todas as suas três instalações de fabricação (localizadas em Ball Ground, Geórgia; New Prague, Minnesota; e Chengdu, China) no FDA dos EUA. Além disso, todos os freezers e dewars criogênicos aplicáveis fabricados pela MVE agora estão listados na FDA.
Como “registrado na FDA” difere de “liberação e aprovação da FDA”?
- Registro na FDA: Indica que uma instalação ou produtos estão listados na FDA e atendem aos requisitos regulatórios para operação e distribuição. Não envolve avaliação ou teste da FDA.
- Autorização/Aprovação da FDA: Aplica-se a produtos específicos, como dispositivos médicos ou medicamentos, que passam por testes e análises rigorosos da FDA para confirmar a segurança e a eficácia antes da aprovação.
O registro da MVE no FDA indica nossa conformidade com as regulamentações aplicáveis, mas não implica a liberação ou aprovação do produto.
Quais áreas específicas são inspecionadas nas instalações registradas na FDA?
As instalações registradas na FDA devem estar em conformidade com:
- Boas práticas de fabricação (GMP): garantir que os produtos sejam produzidos e controlados de forma consistente, de acordo com os padrões de qualidade.
- Manutenção de registros (bom processo de documentação): Manutenção de registros detalhados de processos de fabricação, inspeções e histórico do produto.
- Padrões de saneamento: Aderir a protocolos rigorosos de higiene e limpeza.
- Calibração e manutenção de equipamentos: Todas as máquinas e ferramentas são calibradas e validadas regularmente.
- Treinamento de pessoal: Os funcionários devem ser treinados para seguir os padrões e procedimentos da FDA.
- Controles de projeto e fabricação: Demonstra que os dispositivos médicos atendem aos requisitos regulatórios de segurança, eficácia e qualidade. Incluem a validação do projeto, o gerenciamento de riscos, o controle de qualidade e a documentação durante todo o ciclo de vida do produto como parte do Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) da FDA.
Por que o registro no FDA é importante?
O registro da FDA indica que as instalações e os produtos da MVE estão em conformidade com as regulamentações federais aplicáveis destinadas a proteger a saúde pública.
Que tipos de produtos são afetados pelo registro da FDA?
O registro na FDA se aplica a produtos usados em setores regulamentados pela FDA, como:
- Dispositivos de armazenamento criogênico usados para materiais biológicos.
- Acessórios e componentes que encontram materiais sujeitos à supervisão da FDA (por exemplo, células humanas, tecidos e produtos biológicos).
O registro da FDA afeta a forma como os produtos MVE são fabricados?
O registro na FDA implica que seguimos processos de fabricação rigorosos, incluindo:
- Usar equipamentos validados e calibrados.
- Manutenção de registros meticulosos de produção e testes.
- Realização de auditorias e inspeções regulares de qualidade.
A MVE sempre operou de acordo com os mais altos padrões. Há muitos anos, somos certificados pela ISO 13485.
Observação: a ISO 13485 é uma norma voluntária que estabelece requisitos de sistema de gerenciamento de qualidade (QMS) para empresas que projetam e fabricam dispositivos médicos. Essa certificação ISO demonstra que os produtos que fabricamos são seguros e eficazes. A FDA (Food and Drug Administration, Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) agora segue a ISO 13485 como parte de seu Regulamento do Sistema de Gerenciamento de Qualidade (QMSR)
Como os clientes podem verificar o registro da MVE na FDA?
Os clientes podem verificar o registro na FDA entrando em contato conosco por e-mail ou pesquisando o banco de dados de registro público da FDA em https://www.accessdata.fda.gov/
PERGUNTAS: Entre em contato conosco se você ainda tiver dúvidas sobre nossa política de devolução.
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