La qualité compte
Chez MVE Biological Solutions, la qualité et la conformité sont à la base de tout ce que nous faisons.
Notre engagement en faveur de la sécurité des produits, de la fiabilité et de l’intégrité réglementaire est démontré par des systèmes de qualité robustes et le respect des normes et réglementations mondiales.
Comprendre les réglementations et les systèmes de qualité
Il est important de faire la distinction entre les cadres réglementaires et les normes des systèmes de qualité :
Règlements de la FDA (21 CFR Parts 800-899)
Il s’agit des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux aux États-Unis. Au sein de cet ensemble, le 21 CFR Part 820, également connu sous le nom de Quality System Regulation (QSR), décrit les exigences spécifiques en matière de systèmes de qualité. Bien que l’on parle souvent de « système de qualité », il s’agit techniquement d’une réglementation qui impose la structure d’un système de qualité pour assurer la conformité avec les réglementations de la FDA.
En savoir plus sur l’enregistrement de MVE auprès de la FDA.
MDD & MDR (Directives et règlements de l’UE)
La directive sur les dispositifs médicaux (MDD) et son successeur, le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), sont des cadres réglementaires régissant les dispositifs médicaux dans l’Union européenne. Tout comme les réglementations de la FDA, elles comprennent des dispositions qui imposent certains éléments de systèmes de qualité, mais elles ne sont pas elles-mêmes des systèmes de qualité.
ISO 13485
L’ISO 13485 est la norme internationalement reconnue en matière de système de gestion de la qualité (QMS), spécialement conçue pour les fabricants de dispositifs médicaux. Contrairement aux réglementations de la FDA ou de l’UE, l’ISO 13485 est une norme de système de qualité et non une réglementation. Elle fournit un cadre pour la conception, le développement, la production, l’installation et la livraison cohérente de dispositifs médicaux qui répondent aux exigences des clients et aux exigences réglementaires.
Certifications actuelles de MVE et état de conformité
✅ Enregistré auprès de la FDA
Les installations de MVE sont enregistrées auprès de la FDA et nos produits sont officiellement répertoriés. Nous nous conformons à toutes les réglementations fédérales (CFR) relatives aux dispositifs médicaux.
✅ Certifié ISO 13485
MVE est certifié ISO 13485, ce qui garantit que notre système de gestion de la qualité répond aux normes internationales rigoureuses en matière de fabrication de dispositifs médicaux.
✅ Certifié MDD
Nous sommes actuellement certifiés en vertu de la directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD), ce qui nous permet de commercialiser nos produits dans toute l’UE.
🔄 Transition vers le MDR
Nous travaillons activement à notre mise en conformité avec le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Bien que le MDR ne soit pas encore totalement en vigueur, nos équipes s’efforcent d’aligner nos systèmes et notre documentation sur toutes les exigences du MDR.
Notre engagement
Nous nous consacrons à l’amélioration continue, à la conformité réglementaire et à la fourniture d’une qualité exceptionnelle pour l’ensemble de nos gammes de produits. Notre système de qualité évolue en même temps que le paysage réglementaire, ce qui nous permet de rester un partenaire de confiance pour les solutions critiques de stockage cryogénique et biologique dans le monde entier.