MVE et enregistrement auprès de la FDA – FAQ

Que signifie l’enregistrement auprès de la FDA ?

L’enregistrement auprès de la FDA signifie qu’un établissement et/ou ses produits ont été officiellement enregistrés auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cet enregistrement indique que l’établissement respecte les réglementations de la FDA et que les produits sont fabriqués, étiquetés et distribués conformément aux normes de qualité et de sécurité les plus strictes.

MVE Biological Solutions a officiellement enregistré ses trois sites de production (situés à Ball Ground, en Géorgie, à New Prague, dans le Minnesota, et à Chengdu, en Chine) auprès de la FDA américaine. En outre, tous les congélateurs cryogéniques et les dewars fabriqués par MVE sont désormais répertoriés par la FDA.

Quelle est la différence entre « FDA-Registered » et « FDA Clearance & Approval » ?

• Enregistrement auprès de la FDA : Indique qu’une installation ou des produits sont répertoriés auprès de la FDA et répondent aux exigences réglementaires en matière d’exploitation et de distribution. Il n’implique pas d’évaluation ou de test de la part de la FDA.
• Autorisation/approbation de la FDA : S’applique à des produits spécifiques, tels que les dispositifs médicaux ou les médicaments, qui sont soumis à des tests et à un examen rigoureux de la part de la FDA afin de confirmer leur sécurité et leur efficacité avant d’être approuvés.

L’enregistrement de MVE auprès de la FDA indique que nous nous conformons aux réglementations applicables mais n’implique pas l’autorisation ou l’approbation du produit.

Quelles sont les zones spécifiques inspectées dans les établissements enregistrés auprès de la FDA ?

Les établissements enregistrés auprès de la FDA doivent se conformer à :

• Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : garantir que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière cohérente, conformément aux normes de qualité.
• Tenue de registres (processus de bonne documentation) : Tenue de registres détaillés des processus de fabrication, des inspections et de l’historique des produits.
• Normes sanitaires : Respecter des protocoles stricts en matière d’hygiène et de propreté.
• Étalonnage et entretien de l’équipement : Toutes les machines et tous les outils sont régulièrement étalonnés et validés.
• Formation du personnel : Les employés doivent être formés au respect des normes et procédures de la FDA.
• Contrôles de la conception et de la fabrication : Démontre que les dispositifs médicaux répondent aux exigences réglementaires en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité. Ils comprennent la validation de la conception, la gestion des risques, le contrôle de la qualité et la documentation tout au long du cycle de vie du produit dans le cadre du règlement sur le système de qualité (QSR) de la FDA.

Pourquoi l’enregistrement auprès de la FDA est-il important ?

L’enregistrement auprès de la FDA indique que les installations et les produits de MVE sont conformes aux réglementations fédérales applicables destinées à protéger la santé publique.

Quels sont les types de produits concernés par l’enregistrement auprès de la FDA ?

L’enregistrement auprès de la FDA s’applique aux produits utilisés dans les secteurs réglementés par la FDA, tels que

• Dispositifs de stockage cryogénique utilisés pour les matériaux biologiques.
• Les accessoires et les composants qui rencontrent des matériaux soumis à la surveillance de la FDA (par exemple, des cellules, des tissus et des produits biologiques humains).

L’enregistrement auprès de la FDA affecte-t-il le mode de fabrication des produits MVE ?

L’enregistrement auprès de la FDA implique que nous suivions des processus de fabrication rigoureux, notamment :

• Utilisation d’équipements validés et calibrés.
• Tenir des registres méticuleux de la production et des essais.
• Effectuer régulièrement des audits et des inspections de la qualité.

MVE a toujours respecté les normes les plus strictes. Nous sommes certifiés ISO 13485 depuis de nombreuses années.

Remarque : la norme ISO 13485 est une norme volontaire établissant les exigences en matière de système de gestion de la qualité (SGQ) pour les entreprises qui conçoivent et fabriquent des dispositifs médicaux. Cette certification ISO démontre que les produits que nous fabriquons sont sûrs et efficaces. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis applique désormais la norme ISO 13485 dans le cadre de son règlement sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR).

Comment les clients peuvent-ils vérifier l’enregistrement de MVE auprès de la FDA ?

Les clients peuvent vérifier l’enregistrement auprès de la FDA en nous contactant par courrier électronique ou en consultant la base de données publique d’enregistrement de la FDA à l’adresse suivante https://www.accessdata.fda.gov/

QUESTIONS : Veuillez nous contacter si vous avez encore des questions concernant notre politique de retour.

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