La calidad importa
En MVE Biological Solutions, la calidad y el cumplimiento son fundamentales en todo lo que hacemos.
Nuestro compromiso con la seguridad de los productos, la fiabilidad y la integridad reglamentaria se demuestra mediante sólidos sistemas de calidad y el cumplimiento de las normas y reglamentos mundiales.
Entender la normativa frente a los sistemas de calidad
Es importante distinguir entre marcos normativos y normas de sistemas de calidad:
Normativa de la FDA (21 CFR, Partes 800-899)
Se trata de requisitos reglamentarios para los productos sanitarios en Estados Unidos. Dentro de este conjunto, el 21 CFR Parte 820, también conocido como Reglamento del Sistema de Calidad (QSR), describe los requisitos específicos de los sistemas de calidad. Aunque a menudo se denomina «sistema de calidad», técnicamente es una normativa que ordena la estructura de un sistema de calidad para cumplir la normativa de la FDA.
Más información sobre el registro de MVE en la FDA.
MDD y MDR (Directivas y Reglamentos de la UE)
La Directiva de Productos Sanitarios (MDD) y su sucesor, el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), son marcos normativos que regulan los productos sanitarios en la Unión Europea. Al igual que los reglamentos de la FDA, incluyen disposiciones que exigen determinados elementos del sistema de calidad, pero no son en sí mismos sistemas de calidad.
ISO 13485
La ISO 13485 es la norma de sistemas de gestión de la calidad (SGC) reconocida internacionalmente y diseñada específicamente para los fabricantes de productos sanitarios. A diferencia de las normativas de la FDA o la UE, la ISO 13485 es una norma de sistemas de calidad, no un reglamento. Proporciona un marco para el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y la entrega coherentes de productos sanitarios que cumplan los requisitos reglamentarios y del cliente.
Certificaciones actuales y estado de cumplimiento de MVE
✅ Registrado en la FDA
Las instalaciones de MVE están registradas en la FDA, y nuestros productos figuran en la lista oficial. Cumplimos todo el Código de Reglamentos Federales (CFR) aplicable relacionado con los productos sanitarios.
✅ Certificado ISO 13485
MVE mantiene la certificación ISO 13485, que garantiza que nuestro sistema de gestión de la calidad cumple las rigurosas normas internacionales para la fabricación de productos sanitarios.
✅ Certificado MDD
Actualmente estamos certificados conforme a la Directiva Europea de Productos Sanitarios (MDD), lo que nos permite comercializar nuestros productos en toda la UE.
🔄 Transición a MDR
Trabajamos activamente para cumplir plenamente el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR). Aunque todavía no estamos totalmente regulados por el MDR, nuestros equipos están alineando diligentemente nuestros sistemas y documentación para cumplir todos los requisitos del MDR.
Nuestro compromiso
Nos dedicamos a la mejora continua, al cumplimiento de la normativa y a ofrecer una calidad excepcional en todas nuestras líneas de productos. A medida que evoluciona el panorama normativo, también lo hace nuestro Sistema de Calidad, garantizando que sigamos siendo un socio de confianza para soluciones críticas de almacenamiento criogénico y biológico en todo el mundo.