MVE y registro en la FDA – Preguntas frecuentes
¿Qué significa el registro en la FDA?
El registro en la FDA significa que una instalación y/o sus productos han sido registrados oficialmente en la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Este registro indica que la instalación cumple la normativa de la FDA y que los productos se fabrican, etiquetan y distribuyen de acuerdo con las normas más estrictas de calidad y seguridad.
MVE Biological Solutions ha registrado oficialmente sus tres instalaciones de fabricación (situadas en Ball Ground, Georgia; New Prague, Minnesota; y Chengdu, China) en la FDA estadounidense. Además, todos los congeladores y dewars criogénicos fabricados por MVE están ahora registrados en la FDA.
¿En qué se diferencia «Registrado por la FDA» de «Autorización y aprobación de la FDA»?
- Registro en la FDA: Indica que una instalación o unos productos están registrados en la FDA y cumplen los requisitos reglamentarios para su funcionamiento y distribución. No implica evaluación ni pruebas de la FDA.
- Autorización/Aprobación de la FDA: Se aplica a productos específicos, como productos sanitarios o medicamentos, que se someten a rigurosas pruebas y revisiones por parte de la FDA para confirmar su seguridad y eficacia antes de su aprobación.
El registro de MVE en la FDA indica que cumplimos la normativa aplicable, pero no implica la autorización o aprobación del producto.
¿Qué áreas específicas se inspeccionan en las instalaciones registradas en la FDA?
Las instalaciones registradas en la FDA deben cumplir:
- Buenas prácticas de fabricación (BPF): Garantizar que los productos se fabrican y controlan de forma coherente de acuerdo con las normas de calidad.
- Mantenimiento de Registros (Buen Proceso de Documentación): Mantener registros detallados de los procesos de fabricación, las inspecciones y el historial del producto.
- Normas de saneamiento: Cumplimiento de estrictos protocolos de higiene y limpieza.
- Calibración y mantenimiento del equipo: Toda la maquinaria y herramientas se calibran y validan periódicamente.
- Formación del personal: Los empleados deben recibir formación para seguir las normas y procedimientos de la FDA.
- Controles de diseño y fabricación: Demuestran que los productos sanitarios cumplen los requisitos reglamentarios de seguridad, eficacia y calidad. Incluyen la validación del diseño, la gestión de riesgos, el control de calidad y la documentación a lo largo del ciclo de vida del producto, como parte de la Normativa del Sistema de Calidad (QSR) de la FDA.
¿Por qué es importante el registro en la FDA?
El registro de la FDA indica que las instalaciones y los productos de MVE cumplen la normativa federal aplicable destinada a proteger la salud pública.
¿Qué tipos de productos se ven afectados por el registro de la FDA?
El registro de la FDA se aplica a los productos que se utilizan en industrias reguladas por la FDA, como:
- Dispositivos de almacenamiento criogénico utilizados para materiales biológicos.
- Accesorios y componentes que se encuentran con materiales sujetos a la supervisión de la FDA (por ejemplo, células humanas, tejidos y productos biológicos).
¿Afecta el registro de la FDA al modo en que se fabrican los productos MVE?
El registro en la FDA implica que seguimos estrictos procesos de fabricación, incluidos:
- Utilizando equipos validados y calibrados.
- Mantener meticulosos registros de producción y pruebas.
- Realización de auditorías e inspecciones de calidad periódicas.
MVE siempre ha operado según las normas más exigentes. Contamos con la certificación ISO 13485 desde hace muchos años.
Nota: ISO 13485 es una norma voluntaria que establece los requisitos del sistema de gestión de la calidad (SGC) para las empresas que diseñan y fabrican productos sanitarios. Esta certificación ISO demuestra que los productos que fabricamos son seguros y eficaces. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) sigue ahora la norma ISO 13485 como parte de su Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR).
¿Cómo pueden los clientes verificar el registro de MVE en la FDA?
Los clientes pueden verificar el registro de la FDA poniéndose en contacto con nosotros por correo electrónico o buscando en la base de datos pública de registros de la FDA en https://www.accessdata.fda.gov/
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