质量问题
在 MVE 生物解决方案公司，质量和合规是我们一切工作的基础。
我们对产品安全性、可靠性和法规完整性的承诺体现在健全的质量体系以及对全球标准和法规的严格遵守上。
了解法规与质量体系
必须区分监管框架和质量体系标准：
美国食品和药物管理局法规（21 CFR 第 800-899 部分）
这些是美国对医疗器械的监管要求。在这套规定中，21 CFR 第 820 部分（也称为质量体系规定 (QSR)）概述了对质量体系的具体要求。虽然经常被称为 “质量体系”，但从技术上讲，它是一项法规，规定了符合 FDA 法规的质量体系的结构。
MDD 和 MDR（欧盟指令和法规）
医疗器械指令》（MDD）及其后续法规《医疗器械条例》（MDR）是欧盟管理医疗器械的监管框架。与美国食品和药物管理局的法规一样，它们也包含规定某些质量体系要素的条款，但它们本身并不是质量体系。
ISO 13485
ISO 13485 是国际公认的质量管理体系 (QMS) 标准，专为医疗器械制造商设计。与 FDA 或欧盟法规不同，ISO 13485 是一项质量体系标准，而非法规。它为符合客户和监管要求的医疗器械的一致设计、开发、生产、安装和交付提供了一个框架。
MVE 当前的认证和合规状态
✅ FDA 注册
MVE 工厂已在 FDA 注册，我们的产品已正式上市。我们遵守与医疗器械相关的所有适用《联邦法规》（CFR）。
✅ 通过 ISO 13485 认证
MVE 拥有 ISO 13485 认证，确保我们的质量管理体系符合严格的医疗器械制造国际标准。
✅ MDD 认证
我们目前通过了欧洲医疗器械指令（MDD）的认证，因此可以在欧盟范围内销售我们的产品。
🔄 向 MDR 过渡
我们正在积极努力，争取完全符合《医疗器械管理条例》（MDR）的要求。尽管尚未完全符合 MDR 的要求，但我们的团队正在努力调整我们的系统和文档，以满足 MDR 的所有要求。
我们的承诺
我们致力于不断改进、遵守法规，并为我们的产品线提供卓越的品质。随着监管环境的不断变化，我们的质量体系也在不断完善，以确保我们始终是全球关键低温和生物储存解决方案领域值得信赖的合作伙伴。