MVE 和 FDA 注册 – 常见问题
FDA 注册意味着什么？
FDA 注册意味着一家工厂和/或其产品已在美国食品和药物管理局（FDA）正式注册。该注册表明该设施符合 FDA 的规定，产品的生产、标签和分销均符合最高质量和安全标准。
MVE Biological Solutions 已向美国 FDA 正式注册了其全部三家生产设施（分别位于佐治亚州 Ball Ground、明尼苏达州 New Prague 和中国成都）。此外，MVE 制造的所有适用低温冷冻机和冷凝露现已列入FDA清单。
FDA 注册 “与 “FDA 许可和批准 “有何不同？
- FDA 注册：表示设施或产品已列入 FDA 名单，并符合运营和分销的监管要求。它不涉及 FDA 评估或测试。
- FDA 许可/批准：适用于特定产品，如医疗器械或药品，这些产品在获得批准前要经过 FDA 的严格测试和审查，以确认其安全性和有效性。
MVE 的 FDA 注册表明我们遵守了适用法规，但并不意味着产品获得许可或批准。
FDA 注册设施要检查哪些特定区域？
在 FDA 注册的设施必须遵守：
- 良好生产规范 (GMP)：确保产品的生产和控制始终符合质量标准。
- 记录保存（良好文档流程）：保存生产过程、检查和产品历史的详细记录。
- 卫生标准：严格遵守卫生和清洁规程。
- 设备校准与维护：所有机器和工具均定期校准和验证。
- 人员培训：必须培训员工遵守 FDA 标准和程序。
- 设计和制造控制：证明医疗器械符合法规对安全性、有效性和质量的要求。它们包括设计验证、风险管理、质量控制和整个产品生命周期的文档记录，是 FDA 质量体系法规 (QSR) 的一部分。
为什么 FDA 注册很重要？
FDA 注册表明 MVE 的设施和产品符合旨在保护公众健康的适用联邦法规。
哪些类型的产品会受到 FDA 注册的影响？
FDA 注册适用于在受 FDA 监管的行业中使用的产品，例如
- 用于生物材料的低温储存装置。
- 遇到受 FDA 监督的材料（如人体细胞、组织和生物制品）的配件和组件。
FDA 注册是否会影响 MVE 产品的生产？
FDA 注册意味着我们遵循严格的生产流程，包括
- 使用经过验证和校准的设备。
- 保持一丝不苟的生产和测试记录。
- 定期进行质量审核和检查。
MVE 一直按照最高标准运营。我们已通过 ISO 13485 认证多年。
注：ISO 13485 是一项自愿性标准，为设计和制造医疗器械的公司制定了质量管理体系 (QMS) 要求。该 ISO 认证证明我们生产的产品是安全有效的。美国食品和药物管理局 (FDA) 目前遵循 ISO 13485 作为其质量管理体系法规 (QMSR) 的一部分。
客户如何验证 MVE 的 FDA 注册？
客户可通过电子邮件与我们联系，或在以下网址搜索 FDA 的公共注册数据库，以核实 FDA 的注册情况 https://www.accessdata.fda.gov/
问题： 如果您对我们的退货政策仍有疑问，请联系我们。
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